主动靠前“保姆”式服务助力大健康产业集聚发展
在刚刚过去的2017年,市食药监局以服务企业、服务地方经济发展为基本出发点,围绕医药主导产业主动靠前,自加压力制定了“完成全域药都13家企业许可认证,6个品种的注册或划转的“1306”服务药都目标计划。为完成目标任务,他们不断创新服务载体,延伸服务触角、做实服务事项,实行“无缝零距离”服务,截至目前,已完成13家药械企业许可认证和19个品种注册划转工作,提前超额完成了计划目标,推进药都企业快速达产见效,加快了打造独具本溪特色的大健康产业集聚的步伐。
“没想到,仅用半个月时间就帮助我们完成了药品生产许可证从受理到发证全过程。”说起当初“办证”的事儿,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司质量部长刘文君至今还充满感激。在获悉上药北方药业研发中试及产业化基地项目落地信息后,市食药监局勇为创新,依托省局行政许可绿色窗口,帮助企业加快办理《药品生产许可证》的速度,并第一时间解决建设审批周期长难题。同时,变事后监管为提前介入,主动联系企业,多次深入建设现场,不厌其烦予以政策指导,使企业在很短时间内取得了《药品生产许可证》,促进了企业快速达产见效。
为保障药都企业品种顺利划转,市食药监局用政策护航保品种,专门成立品种帮扶工作小组,从政策法规入手,摸索出品种转移办法。建立品种划转帮扶制度,对重点、独家品种提供“一对一”服务,充分发挥职能优势和技术支持作用,第一时间妥善解决企业品种注册瓶颈问题。2017年初,辽宁大熊制药有限公司有一个从韩国划转过来的纽兰达品种项目,市食药监局将其作为重点推进工作,多次深入企业生产第一线,以检查员的视角帮助韩资企业了解中国药品法律法规,并派专人参与注册现场核查,帮助企业把握进程,确保品种顺利通过药品注册现场核查。
前不久,辽宁仙草堂药业股份有限公司将一面绣有“监管服到位,助发展有力”的锦旗送到市食药监局,以表示对其监管不忘为企业发展着想的感谢之情。
辽宁仙草堂药业股份有限公司的中药提取及口服液车间改造后需要重新进行GMP认证。对此,市食药监局高度重视,制定帮扶计划,多次深入企业从政策指导、技术审评进行全方位现场指导,并在认证前放弃个人休息时间帮助企业进行模拟检查,确保企业在最短时间内取得GMP生产上市资质。“原本需要9个月完成的工作,我们只用3个月时间就达到了GMP认证标准,简直是奇迹。”辽宁仙草堂药业股份有限公司总裁吴谢军提起市食药监局对企业的帮助赞不绝口。截至目前,市食药监局已帮助26家药企通过了药品GMP认证,取得38张GMP证书,推进医药产业做大做强。
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